2021年5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)+行政許可，門檻提高了，針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的飛檢頻率與力度也在不斷增加，“上市許可人”主體責(zé)任在逐步強(qiáng)化，可見國家對于藥品監(jiān)管的決心。監(jiān)管從嚴(yán)的核心在于督促藥企建立對自身質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度和意識，有效的監(jiān)管與企業(yè)的自覺缺一不可，但二者如何相互配合提升藥品質(zhì)量，仍然任重道遠(yuǎn)。

近年來，在國際形式風(fēng)波頻起、內(nèi)卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下，可謂內(nèi)憂外患、風(fēng)雨交加，對于陣痛期的創(chuàng)新藥企而言，似乎國際化才是希望的彼岸。時(shí)間窗口稍縱即逝，創(chuàng)新藥的長期增長更需魄力與毅力。“質(zhì)量是企業(yè)的生命”，藥品質(zhì)量水平的高低決定了其在臨床上的表現(xiàn)。2022是創(chuàng)新藥國際化元年，當(dāng)創(chuàng)新出海成為醫(yī)藥最強(qiáng)音，質(zhì)量人與藥政注冊人更需修煉內(nèi)功以應(yīng)對挑戰(zhàn)。

在此背景下，本土藥企如何在堅(jiān)守藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，出征海外，是本次大會重點(diǎn)聚焦的話題。由佰傲谷發(fā)起主辦的2022第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會將于5月13-14日在京隆重召開！本次特設(shè)四大平行論壇，召集1000+行業(yè)同仁、70+權(quán)威大咖與會，共同探索研討，堅(jiān)守國內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量高地、提升質(zhì)量管理水平，與國際規(guī)范同行。