4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官網(wǎng)宣布一項重大政策調(diào)整,將逐步終止實施近40年的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(G...

4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官網(wǎng)宣布一項重大政策調(diào)整,將逐步終止實施近40年的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)中強制動物實驗的要求。

未來，在單克隆抗體療法和其他藥物的研發(fā)中，將用更有效、更貼近人體的實驗方法取代動物實驗。

有專業(yè)媒體解釋稱，這一決定標志著現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)史上最重大的監(jiān)管范式轉(zhuǎn)變之一。

據(jù)此次的公告，在取消動物實驗后，F(xiàn)DA計劃通過使用基于人工智能的計算模型、細胞系和類器官毒性測試等實驗室方法來實現(xiàn)，這些方法統(tǒng)稱為新方法論或NAMs數(shù)據(jù)。

該政策將立即開始實施，適用于試驗性新藥申請，并鼓勵納入NAMs數(shù)據(jù)。

FDA 局長 Martin A. Makary 醫(yī)學(xué)博士指出，“借助人工智能驅(qū)動的計算建模、基于人體器官模擬的實驗室檢測，以及真實場景下的人類數(shù)據(jù)，我們可以更迅速、更穩(wěn)妥地為患者帶來更安全的治療，同時削減研發(fā)開支與藥品價格。這無疑是公共健康與倫理價值的雙重勝利。”

這并不是 FDA 第一次透露出減少動物實驗的主張，真正的苗頭可以追溯到上個世紀 80 年代。

早在 1985 年，F(xiàn)DA毒理學(xué)研究部門本著「3R 原則」（即：替代 Replacement、減少 Reduction、 優(yōu)化 Refinement ），開始推廣體外試驗（如細胞培養(yǎng)）作為動物實驗的補充。

2017 年 FDA 發(fā)布《預(yù)測毒理學(xué)路線圖》，鼓勵采用計算機模型和體外方法減少動物使用。

而本次發(fā)布的公告，算是捅破了「取消動物實驗」的最后一層窗戶紙，徹底將取消動物實驗提到了日程上來。

目前，F(xiàn)DA 正與國立衛(wèi)生研究院（NIH）、國家毒理學(xué)計劃（NTP）和退伍軍人事務(wù)部（VA）等聯(lián)邦機構(gòu)展開深度合作， 通過跨部門協(xié)調(diào)委員會（ICCVAM）對替代方法進行驗證，以加速創(chuàng)新測試技術(shù)的驗證與推廣應(yīng)用。

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