4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官網(wǎng)宣布一項(xiàng)重大政策調(diào)整,將逐步終止實(shí)施近40年的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(G...

4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官網(wǎng)宣布一項(xiàng)重大政策調(diào)整,將逐步終止實(shí)施近40年的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)中強(qiáng)制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求。

未來(lái)，在單克隆抗體療法和其他藥物的研發(fā)中，將用更有效、更貼近人體的實(shí)驗(yàn)方法取代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

有專(zhuān)業(yè)媒體解釋稱(chēng)，這一決定標(biāo)志著現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)史上最重大的監(jiān)管范式轉(zhuǎn)變之一。

據(jù)此次的公告，在取消動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，F(xiàn)DA計(jì)劃通過(guò)使用基于人工智能的計(jì)算模型、細(xì)胞系和類(lèi)器官毒性測(cè)試等實(shí)驗(yàn)室方法來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些方法統(tǒng)稱(chēng)為新方法論或NAMs數(shù)據(jù)。

該政策將立即開(kāi)始實(shí)施，適用于試驗(yàn)性新藥申請(qǐng)，并鼓勵(lì)納入NAMs數(shù)據(jù)。

FDA 局長(zhǎng) Martin A. Makary 醫(yī)學(xué)博士指出，“借助人工智能驅(qū)動(dòng)的計(jì)算建模、基于人體器官模擬的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，以及真實(shí)場(chǎng)景下的人類(lèi)數(shù)據(jù)，我們可以更迅速、更穩(wěn)妥地為患者帶來(lái)更安全的治療，同時(shí)削減研發(fā)開(kāi)支與藥品價(jià)格。這無(wú)疑是公共健康與倫理價(jià)值的雙重勝利。”

這并不是 FDA 第一次透露出減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的主張，真正的苗頭可以追溯到上個(gè)世紀(jì) 80 年代。

早在 1985 年，F(xiàn)DA毒理學(xué)研究部門(mén)本著「3R 原則」（即：替代 Replacement、減少 Reduction、 優(yōu)化 Refinement ），開(kāi)始推廣體外試驗(yàn)（如細(xì)胞培養(yǎng)）作為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的補(bǔ)充。

2017 年 FDA 發(fā)布《預(yù)測(cè)毒理學(xué)路線圖》，鼓勵(lì)采用計(jì)算機(jī)模型和體外方法減少動(dòng)物使用。

而本次發(fā)布的公告，算是捅破了「取消動(dòng)物實(shí)驗(yàn)」的最后一層窗戶紙，徹底將取消動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提到了日程上來(lái)。

目前，F(xiàn)DA 正與國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）、國(guó)家毒理學(xué)計(jì)劃（NTP）和退伍軍人事務(wù)部（VA）等聯(lián)邦機(jī)構(gòu)展開(kāi)深度合作， 通過(guò)跨部門(mén)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICCVAM）對(duì)替代方法進(jìn)行驗(yàn)證，以加速創(chuàng)新測(cè)試技術(shù)的驗(yàn)證與推廣應(yīng)用。

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